当目标化合物在市场上买不到、或现有供应商的规格无法满足工艺要求时，定制合成是常见的解决方案。理解定制项目的完整流程，有助于客户合理安排研发与采购节奏。
一、整体流程概览
- 需求沟通与保密约定
- 路线设计与可行性评估
- 小试（克级）打通路线
- 中试放大（公斤级）优化工艺
- 工艺验证与稳定性考察
- 商业化量产（吨级）与文档交付
多数项目从启动到稳定供货需要数月，具体取决于分子复杂度与放大倍数。
二、阶段一：需求沟通与保密
客户需提供目标化合物的结构式或名称、目标纯度与关键杂质限度、需求量级、用途（研发/注册/商业化）以及时间要求。涉及未公开结构时，双方签署保密协议后再交换完整信息。
三、阶段二：路线设计
技术团队基于文献调研与经验评估多条合成路线，比较维度包括：原料可及性与成本、步骤数、总收率、关键杂质控制难度、安全与环保风险、放大可行性。此阶段通常输出路线建议与成本量级估算。
四、阶段三与四：小试与中试
| 阶段 | 规模 | 主要目标 |
|---|---|---|
| 小试 | 克级 | 验证路线可行，拿到合格样品，确认结构 |
| 中试 | 公斤级 | 优化收率与纯度，解决放热、搅拌、萃取分层等放大问题 |
| 工艺验证 | 公斤至十公斤级 | 确认批次稳定性，建立关键工艺参数与控制点 |
放大阶段最容易被低估。实验室可行的操作在大反应釜中可能因传热、混合效率差异而失效，往往需要调整加料速度、温度曲线与溶剂体系。
五、阶段五与六：验证与量产
工艺验证阶段会连续生产多个批次，收集收率、纯度与杂质数据，确认工艺的稳健性。进入商业化量产前，通常还需要完成质量标准制定、检测方法确认与稳定性样品考察，随后按订单安排生产并随货提供 COA、TDS、SDS。
六、客户需要提供什么
- 目标化合物结构（结构式、名称或 CAS 号）；
- 纯度与杂质限度要求，以及可接受的检测方法；
- 需求量与预计年用量；
- 用途与下游法规要求（是否用于原料药、是否需要 ICH 相关数据）；
- 包装、运输与时间节点要求。
七、如何判断供应商的定制能力
可以从三个角度观察：是否愿意在早期给出具体的技术判断而非笼统承诺；是否主动说明放大风险与应对方案；是否具备从公斤级到吨级的连续供能能力——只做实验室定制、无法放大的供应商，会让客户在商业化阶段重新寻找货源。
青岛迈润化学有限公司提供化妆品原料与医药中间体的定制合成与委托加工服务，具备从定制研发到标准化量产的完整链条。